[약사법]

제37조 2(제조관리자 등에 대한 교육)

• 1
  제조관리자는 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보 및 제조ㆍ품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다.
• 2
  식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 제조관리자에게 제1항에 따른 교육을 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2013. 3. 23.>
• 3
  제조관리자(제40조제1항제3호에 따라 제조관리자를 변경신고한 경우에는 그 변경된 제조관리자를 포함한다)는 제조 관리 업무를 시작하는 날부터 6개월 이내에 제1항에 따른 교육을 받아야 한다. 다만, 제조관리자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받은 자는 그러하지 아니하다. <개정 2015. 12. 29., 2016. 12. 2.>
• 4
  식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체 또는 기관을 교육실시기관으로 지정ㆍ고시할 수 있다. <개정 2013. 3. 23.>
• 5
  제4항에 따라 지정된 교육실시기관(이하 “제조관리자 교육실시기관”이라 한다)은 교육을 한 경우 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <신설 2015. 1. 28.>
• 6
  제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 및 교육비 등 제조관리자의 교육에 필요한 사항과 제조관리자 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>

제85조(동물용의약품 등에 대한 특례)

• 1
  이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 “보건복지부장관” 또는 “식품의약품안전처장”은 “농림축산식품부장관” 또는 “해양수산부장관”으로, “보건복지부령” 또는 “총리령”은 “농림축산식품부령” 또는 “해양수산부령” 으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의 하여야 한다.

[동물용의약품등 취급규칙]:농식품부령

제13조의4(제조관리자 등의 교육)

• 1
  제조관리자, 안전관리책임자 및 동물용의약품 도매상의 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자등”이라 한다)가 각각 법 제37조의2제3항ㆍ제37조의4제3항 및 제85조제11항에 따라 받아야 하는 교육 (이하 이 조에서 “교육”이라 한다)의 내용은 다음 각 호의 내용으로 한다. <개정 2021. 2. 26. >

  • 동물용의약품등의 안전성 및 유효성 확보
  • 동물용의약품등의 제조 및 품질관리
  • 동물용의약품등의 시판 후 안전관리
  • 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 내용
• 2
  교육 시간은 1년에 8시간 이상으로 한다.
• 3
  제13조의5제1항에 따라 지정된 교육실시기관(이하 “교육실시기관”이라 한다)은 교육을 마친 제조관리자등에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 교육을 완료한 날로부터 2년간 보관하여야 한다.
• 4
  교육실시기관은 제1항에 따른 교육 내용이 포함된 교재를 편찬하여 교육대상자에게 제공하여야 한다.
• 5
  교육실시기관은 매년 1월 31일까지 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 보고해야 한다.<개정 2021. 2. 26. >
• 6
  제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육에 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.<개정 2021. 2. 26. >

제13조의5(교육실시기관의 지정 등)

• 1
  검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제67조에 따른 동물용의약품등 단체 또는 동물용의약품 관련 전문기관ㆍ단체 중에서 교육에 필요한 조직ㆍ인력 및 시설ㆍ장비 등 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 고시하는 지정요건을 갖춘 단체 또는 기관을 교육실시기관으로 지정할 수 있다. <개정 2021. 2. 26.>